ABD Uyuşturucu Otoritesi Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç şirketlerinden Pfizer ve Modernna'dan uyarıları Covid-19 mRNA aşılarına genişletmelerini istedi. Bu vesileyle, özellikle genç erkeklerde gözlenen kalp kas iltihabı (miyokardit) ve perikardiyal enfeksiyonlar (perikardit) riskidir.
Geçen yıl yayınlanan bir çalışmadan görülebileceği gibi, bu yan etkiler özellikle erkek ergenlerde ve genç yetişkinlerde sıklıkla görülür. Uyarıları uyarlama talebi Çarşamba günü FDA web sitesinde yayınlandı. CBS News'in bildirdiği gibi, Pfizer ve Biontech'e Comirnaty aşısı ve Modernna ile ilgili ilgili mektuplar 17 Nisan tarihli.
Miyokardit Riski Özellikle 16-25 yaş arası çocuklar için
Her iki aşı da daha önce bu tür kalp enfeksiyonları riskinin arttığını göstermiştir. Ancak şimdiye kadar bunlar Pfizer'de ve 18 ila 24 yaşları arasında Modernna'da 12 ila 17 yaş arası çocuklar için. Yeni uyarı şimdi her iki aşıda da 16 ve 25 yaşları arasındaki erkeklere eşit olarak uygulanmalıdır.
Uperal uyarı FDA, “2023-2024 sezonunun mRNA-covid-19 aşılarının uygulanmasından sonra, 16 ila 25 yaş arası erkeklerde en yüksek saygın miyokardit ve/veya perikardit insidansı” diyor.
Otoriteye göre, yaklaşık sekiz vakada 65 yaşın altındaki çocuklarda ve yetişkinlerde miyokardit ve perikardit genel oranı bir milyon dozdu. Buna karşılık, 16 ve 25 yaş arasındaki erkeklerde, milyon doz başına 38 vaka insidansı önemli ölçüde daha yüksek bir insidans bulunmuştur.
FDA'ya göre, Pfizer ve Moderna, yazma tarihinden itibaren düzenlemeyle çelişmek için 30 takvim günü geçirdi. İki şirketin resmi açıklaması henüz mevcut olmamıştır.
ABD Sağlık Bakanlığı sözcüsü Andrew Nixon, CBS News'e şunları söyledi: “Amerikalılar Covid aşılarının güvenliği ve etkinliği hakkında radikal şeffaflık kazanıyor ve FDA bu vaatle karşılaşıyor.” Ayrıca Pfizer ve Moderna'nın halkın miyokardit ve perikardit gibi olası yan etkiler hakkında kapsamlı bir şekilde bilgilendirilmesini sağlamaktan sorumlu olduğunu vurguladı.
Mektupların neden sergi tarihinden bir aydan fazla bir süre sonra yayınlandığı henüz bilinmiyor.
Yayın, Cumhuriyet Senatosu İç Güvenlik Komitesinde duruşmadan sadece birkaç saat önce yapıldı. Bu, sağlık yetkililerinin Covid 19 aşısı ile bağlantılı olarak olası miyokardit vakalarını ve diğer yan etkileri ne ölçüde önemsizleştirebileceği veya şeffaf bir şekilde iletilmeyeceği ölçüde incelenmelidir.
Geçen yıl yayınlanan bir çalışmadan görülebileceği gibi, bu yan etkiler özellikle erkek ergenlerde ve genç yetişkinlerde sıklıkla görülür. Uyarıları uyarlama talebi Çarşamba günü FDA web sitesinde yayınlandı. CBS News'in bildirdiği gibi, Pfizer ve Biontech'e Comirnaty aşısı ve Modernna ile ilgili ilgili mektuplar 17 Nisan tarihli.
Miyokardit Riski Özellikle 16-25 yaş arası çocuklar için
Her iki aşı da daha önce bu tür kalp enfeksiyonları riskinin arttığını göstermiştir. Ancak şimdiye kadar bunlar Pfizer'de ve 18 ila 24 yaşları arasında Modernna'da 12 ila 17 yaş arası çocuklar için. Yeni uyarı şimdi her iki aşıda da 16 ve 25 yaşları arasındaki erkeklere eşit olarak uygulanmalıdır.
Uperal uyarı FDA, “2023-2024 sezonunun mRNA-covid-19 aşılarının uygulanmasından sonra, 16 ila 25 yaş arası erkeklerde en yüksek saygın miyokardit ve/veya perikardit insidansı” diyor.
Otoriteye göre, yaklaşık sekiz vakada 65 yaşın altındaki çocuklarda ve yetişkinlerde miyokardit ve perikardit genel oranı bir milyon dozdu. Buna karşılık, 16 ve 25 yaş arasındaki erkeklerde, milyon doz başına 38 vaka insidansı önemli ölçüde daha yüksek bir insidans bulunmuştur.
FDA'ya göre, Pfizer ve Moderna, yazma tarihinden itibaren düzenlemeyle çelişmek için 30 takvim günü geçirdi. İki şirketin resmi açıklaması henüz mevcut olmamıştır.
ABD Sağlık Bakanlığı sözcüsü Andrew Nixon, CBS News'e şunları söyledi: “Amerikalılar Covid aşılarının güvenliği ve etkinliği hakkında radikal şeffaflık kazanıyor ve FDA bu vaatle karşılaşıyor.” Ayrıca Pfizer ve Moderna'nın halkın miyokardit ve perikardit gibi olası yan etkiler hakkında kapsamlı bir şekilde bilgilendirilmesini sağlamaktan sorumlu olduğunu vurguladı.
Mektupların neden sergi tarihinden bir aydan fazla bir süre sonra yayınlandığı henüz bilinmiyor.
Yayın, Cumhuriyet Senatosu İç Güvenlik Komitesinde duruşmadan sadece birkaç saat önce yapıldı. Bu, sağlık yetkililerinin Covid 19 aşısı ile bağlantılı olarak olası miyokardit vakalarını ve diğer yan etkileri ne ölçüde önemsizleştirebileceği veya şeffaf bir şekilde iletilmeyeceği ölçüde incelenmelidir.